Клинические испытания лекарственных средств

Все зарубежные и российские производители лекарственных средств и препаратов занимаются проведением клинических испытаний. Многие из них проводят эти испытания и в России, поскольку у нашей страны есть ряд существенных преимуществ:

• наличие крупных медицинских центров
• квалифицированные врачи и необходимое оборудование
• достаточно большое население
• относительно невысокая стоимость проведения клинических испытаний

Если клинические испытания проводят зарубежные компании, то им требуется перевод на русский язык всех необходимых документов при подготовке, а также перевод с русского всех результатов клинических испытаний. Наша компания имеет многолетний опыт переводов такой документации и мы уже давно работаем со многими известными зарубежными производителями фармацевтической продукции.

Мы также работаем с ведущими зарубежными консалтинговыми компаниями, которые специализируются на организации и проведении клинических испытаний лекарственных средств в России, в том числе с "Cureline Clinical Consulting Partners" - www.CCCPtrials.com и др.

Мы делаем переводы по следующим темам:

• Документация по GLP, GCP и GMP
• Основные законодательные документы по Надлежащей Клинической Практике
• Основные фазы и виды клинических испытаний лекарственных средств
• Протоколы клинических испытаний лекарственных средств
• Индивидуальные регистрационные карты при клинических испытаниях лекарственных средств
• Контроль за проведением клинических испытаний
• Нежелательные явления, прерывание и окончание испытаний, выход из испытаний
• Обработка данных клинических испытаний и составление отчётов

Дополнительная информация по клиническим испытаниям:

• Клинические испытания лекарственных средств
• Основные документы клинических испытаний
• Фазы клинических испытаний
• Англо-русский глоссарий по клиническим испытаниям
• ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
• ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
• Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
• Правила клинической практики (приложение)