Бюро медицинских переводов Медтран
бюро переводов Перевод документации по клиническим исследованиям переводы для медицины медицинский перевод
бюро переводов Медтран, Москва, Россия
Бюро медицинских переводов MedTran ГЛАВНАЯ
  Бюро медицинских переводов Медтран
  УСЛУГИ
  медицинские переводы
  КАЧЕСТВО
  клинические исследования
  КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
  качественные медицинские переводы
  ИНФО
  медицинский перевод
  ТЕРМИНЫ
  медицинские термины
  ВАКАНСИИ
  вакансии для медицинских переводчиков
  НАШИ КЛИЕНТЫ
  медицинский перевод
  КОНТАКТЫ
  адрес бюро переводов
  КАРТА САЙТА
  медицинская документация
  ENGLISH VERSION
  medical translation
 
Поиск по сайту

Фазы клинических исследований

Клинические исследования лекарственных средств – длительный процесс. Исследование может продолжаться в течение нескольких лет. В зависимости от этапа исследования оно подразделяется на фазы. Различают 4 основные фазы клинического исследования:

Фаза I

Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.

Фаза II

Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).

Фаза III

В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.

Фаза IV

IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.


бюро переводов, Москва, Россия бюро переводов Медтран бюро переводов Медтран медицинский перевод
бюро переводов, Москва, Россия
бюро переводов Медтран, Москва, Россия Rambler's Top100
бюро медицинских переводов Медтран, Москва, Россия
Москва, 129344, ул. Искры 17А, корп. 3
Телефон: (495)-542-04-49
www.medtran.ru
бюро медицинских переводов Медтран