Бюро медицинских переводов Медтран
бюро переводов глоссарий по клиническим исследованиям переводы для медицины медицинский перевод
бюро переводов Медтран, Москва, Россия
Бюро медицинских переводов MedTran ГЛАВНАЯ
  Бюро медицинских переводов Медтран
  УСЛУГИ
  медицинские переводы
  КАЧЕСТВО
  клинические исследования
  КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
  качественные медицинские переводы
  ИНФО
  медицинский перевод
  ТЕРМИНЫ
  медицинские термины
  ВАКАНСИИ
  вакансии для медицинских переводчиков
  НАШИ КЛИЕНТЫ
  медицинский перевод
  КОНТАКТЫ
  адрес бюро переводов
  КАРТА САЙТА
  медицинская документация
  ENGLISH VERSION
  medical translation
 
Поиск по сайту

Англо-русский глоссарий по клиническим исследованиям

A

Adverse drug reaction; ADR
Нежелательная реакция; HP

Относительно предрегистрационного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы точно не установлены, - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин "связанные с применением лекарственного продукта" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.
Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

Adverse event; AE
Нежелательное явление; НЯ

Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.
Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

Amendment (to the protocol)
Поправка (к протоколу)

См. термин "поправка к протоколу"

Applicable regulatory requirement(s)
Нормативные требования

Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.

Approval (in relation to Institutional Review Boards)
Утверждение (применительно к Экспертному совету организации)

Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

Audit
Aудит

Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Audit certificate
Сертификат аудита

Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

Audit report
Отчёт об аудите

Письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.

Audit trail
Документальный след

Документация, позволяющая восстановить ход событий.

B

Blinding / masking
Слепой метод / маскировка

Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

C

Case Report Form; CRF
Индивидуальная регистрационная карта; ИРК

Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

Сlinical trial / study
Клиническое испытание / исследование

Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

Clinical trial / study report
Отчёт о клиническом испытании / исследовании

Отчёт в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. руководство ICH "Структура и содержание отчётов о клиническом исследовании").

Comparator (product)
Препарат сравнения

Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.

Compliance (in relation to trials)
Соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям)

Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Confidentiality
Конфиденциальность

Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

Contract
Договор

Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объёма работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.

Contract research organization; CRO
Контрактная исследовательская организация; КИО

Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

Coordinating committee
Координационный комитет

Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования.

Coordinating investigator
Исследователь-координатор

Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

D

Direct access
Прямой доступ

Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчётов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

Documentation
Документация

Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

E

Essential documents
Основные документы

Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных.

F

G

Good Clinical Practice; GCP
Надлежащая клиническая практика

Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

H

I

Impartial witness
Незаинтересованный свидетель

Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee))
Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД

Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

Independent Ethics Committee; IEC
Независимый этический комитет; НЭК

Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с GCP.

Informed consent
Информированное согласие

Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Inspection
Инспекция

Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

Institution (medical)
Организация (медицинская)

Любая организация вне зависимости от её организационно-правовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где проводят клиническое исследование.

Institutional Review Board; IRB
Экспертный совет организации; ЭСО

Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, в том числе научной, а также не относящихся к медицине специальностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе путём рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Interim clinical trial / study report
Промежуточный отчёт о клиническом испытании / исследовании

Отчёт о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

Investigational product
Исследуемый продукт

Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утверждённого, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Investigator
Исследователь

Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц, исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. См. также термин "соисследователь".

Investigator's brochure
Брошюра исследователя

Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

Investigator / institution
Исследователь / организация

Термин, означающий: "исследователь и/или организация в зависимости от нормативных требований".

J

K

L

Legally acceptable representative
Законный представитель

Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

M

Monitoring
Мониторинг

Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

Monitoring report
Отчёт монитора

Письменный отчёт монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.

Multicentre trial
Многоцентровое клиническое исследование

Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, значит, более чем одним исследователем.

N

Nonclinical study
Доклинические исследования

Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.

O

Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
Заключение (применительно к Независимому этическому комитету)

Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.

Original medical record
Оригинальные медицинские записи

См. термин "первичная документация"

P

Protocol
Протокол

Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого, протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования. Применительно к настоящему стандарту термин "протокол" подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

Protocol amendment
Поправка к протоколу

Оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.

Q

Quality assurance; QA
Обеспечение качества

Cовокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Quality control; QC
Контроль качества

Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству.

R

Randomization
Рандомизация

Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.

Regulatory authorities
Уполномоченные органы

Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин "уполномоченные органы" включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. 1.11). Эти органы также иногда называют компетентными органами.

S

Serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR
Cерьёзное нежелательное явление; СНЯ и/или серьёзная нежелательная реакция; СНР

Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- привело к смерти;
- представляет собой угрозу для жизни;
- требует госпитализации или её продления;
- привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности или представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения
(см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

Source data
Первичные данные

Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

Source documents
Первичная документация

Исходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микроплёнки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

Sponsor
Спонсор

Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

Sponsor-investigator
Спонсор-исследователь

Лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

Standard operating procedures; SOPs
Стандартные операционные процедуры; СОП

Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

Subinvestigator
Соисследователь

Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также термин "исследователь".

Subject / trial subject
Субъект / субъект исследования

Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

Subject identification code
Идентификационный код субъекта

Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчётах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.

T

Trial site
Исследовательский центр

Фактическое место проведения клинического исследования.

U

Unexpected adverse drug reaction
Непредвиденная нежелательная реакция

Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

V

Vulnerable subjects
Уязвимые субъекты исследования

Лица, на чьё желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

W

Well-being (of the trial subjects)
Благополучие субъектов исследования

Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

X

Y

Z

 

Дополнительная информация по клиническим исследованиям:


бюро переводов, Москва, Россия бюро переводов Медтран бюро переводов Медтран медицинский перевод
бюро переводов, Москва, Россия
бюро переводов Медтран, Москва, Россия Rambler's Top100
бюро медицинских переводов Медтран, Москва, Россия
Москва, 129344, ул. Искры 17А, корп. 3
Телефон: (495)-542-04-49
www.medtran.ru
бюро медицинских переводов Медтран